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• 不溶性微粒檢查專題介紹9-不溶性微粒檢查的QA

  不溶性微粒檢查需要多少樣品測試？不溶性微粒檢查樣品前處理的方法有哪些？不溶性微粒檢查怎么消除氣泡？不溶性微粒檢查樣品能不能稀釋？1不溶性微粒樣品測試一般需要多少支？CP2020-0903的規定是：大于25ml裝量的樣品，取樣品4支；小于25ml的樣品，取樣品4支；如果混合的話，至少取4支，總樣品體積不小于25ml；USP787/788/789的標準：對于大于25ml的樣品，取樣數量可以小于10支，沒有明確說明取多少支；對于小于25ml的樣品，應該至少取10支樣品或者更多樣品，...
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  2023-11-12

• 不溶性微粒檢查專題介紹8-不溶性微粒定性分析介紹

  不溶性微粒的定性分析，這個是接下來很多用戶關注的重要領域，在USP1788上面有介紹到在我們之前專題不溶性微粒發展趨勢里面也有講到，對于不溶性微粒的研究，不只是大小，還需要知道微粒是什么，然后去溯源和改進。當然不知道是不溶性微粒，可見異物的溯源和定性分析也是關注的熱點。微粒的定性分析，跟我們傳統的定性分析手段基本上是一致的，重要的是樣品的前處理和數據的分析，下圖為我們常用的顆粒定性分析手段，也是我們胤煌YinHuang顆粒定性分析合作實驗室常用的設備，歡迎各位老師一起來交流學...
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  2023-11-05

• 毛細管高分辨納米粒度儀的設計原理簡單而有效

  毛細管高分辨納米粒度儀通過光散射的方法，利用散射光的強度和角度來測量納米級別顆粒的尺寸。它的原理簡單而有效，使用特定的算法處理測量數據，得到顆粒的尺寸分布曲線。這些數據可以通過軟件進行處理和分析，以得到更詳細的顆粒尺寸信息。還可以根據散射光的角度來計算顆粒的尺寸。顆粒的尺寸越大，散射光的角度就越小。通過測量散射光與激光束的夾角，可以得到顆粒的大小。這種方法相對于測量散射光的強度，不需要將尺寸與強度的關系進行標定，因此更為簡便。毛細管高分辨納米粒度儀使用中的常見問題及注意事項：...
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  2023-10-25

• 不溶性微粒檢查專題介紹7-不溶性微粒分析儀的操作分析介紹

  關于不溶性微粒檢查的操作介紹，我們將對每種方法的操作注意事項做一個簡單的描述。1光阻法不溶性微粒分析儀對于光阻法不溶性微粒來講，操作我們要注意的方面有，主要是進樣管路和傳感器的日常清潔，每次測試完樣品之后，及時的進行清洗。另外關于攪拌的話，建議在測試之前可以適當的攪拌，測試的過程可以關掉攪拌，防止攪拌產生氣泡對結果有一定的影響，當然如果轉速很低開著攪拌也沒有關系的。2顯微計數法不溶性微粒分析儀對于顯微計數法不溶性微粒分析儀設備來講，主要從以下幾個方面來進行描述：2.1濾膜的選...
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  2023-10-24

• 毛細管高分辨納米粒度儀的這些知識值得我們學習

  毛細管高分辨納米粒度儀是一種常用的納米顆粒尺寸測試儀器，主要用于測量尺寸在納米級別的顆粒(通常在1nm到1000nm之間)。其原理是基于光散射的定量分析方法，具有高分辨率、高敏感度和無需預處理樣品的優點。該儀器通過激光器產生的單色激光束照射到待測樣品上，樣品中的顆粒會散射光線。這些散射光線經過透鏡集光到光散射探測器上，探測器將散射光信號轉化為電信號。通過檢測散射光的強度和角度，來確定顆粒的尺寸分布。在儀器中，用于調整激光束射到樣品上的位置的是光散射探測器和透鏡。光散射探測器在...
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  2023-10-18

• 不溶性微粒檢查專題介紹6-不溶性微粒檢查的應用領域

  前面我們介紹了不溶性微粒的定義、檢查原理和發展趨勢等，結合前面的介紹，不溶性微粒的檢查在生物醫藥領域目前應用的三個主要領域是：1制劑的不溶性微粒檢查：主要是指參照藥典檢查的相關標準，包括所有的制劑類型，比方說蛋白注射液、乳劑、脂質體、疫苗、AAV、細胞治療、吸入制劑、混懸液等所有相關的制劑類型。2藥用包材的不溶性檢查：藥用包材的不溶性微粒檢查，一直有相關的規定，從傳統的輸液袋、三腔袋，到西林瓶、卡式瓶和安瓿瓶等，再到預充針等，包材的不溶性微粒檢查受到越來越多的關注與重視。3醫...
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  2023-10-17

• 高濃度納米粒度儀的主要用途

  APS從聲衰減光譜測量產生PSD數據，不需要稀釋樣品。APS還測量粒度范圍的10納米到100微米的樣品的聲音速度譜、pH、電導率和溫度。當聲音穿越泥漿或膠體時，是衰減的。衰減的程度與粒度分布有關。APS可在1-100MHz的頻率范圍內非常準確地測量聲音衰減。因為聲音穿過所有的物質媒介，APS聲音衰減的測量可以在高濃度和/或不透明的樣品中進行。粒子沉降并不是一個問題，因為在測量時樣品可以被攪拌或泵送。APS分析不受樣品的Zeta電勢水平的約束。APS很容易分析零粒子和高電荷。A...
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  2023-10-10

• 不溶性微粒檢查專題介紹5-不溶性微粒檢查的前處理介紹

  不溶性微粒樣品的前處理介紹，我們從兩方面來進行介紹，一方面是從樣品本身出發，另一方面的話從原理的角度出發。不溶性微粒樣品的前處理從樣品本身的角度出發，樣品的前處理主要是包括三個大家平時討論比較多的話題出發：1關于樣品的混勻手法：關于混勻的方法，藥典上都有明確的描述，我們以中國藥典2020版0903章節來舉例，一般是小心翻轉，然后靜置在進行檢查。這里我們說明另一種情況，就是針對蛋白注射液，在USP787章節里面提到，在樣品混勻的過程中禁止翻轉，大家可以參考。2關于樣品的脫氣泡操...
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  2023-10-06