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• 顯微計數法不溶性微粒分析技術：從PDG《Q-09》通則到實踐應用

  微觀顆粒，關乎藥品安全與療效大計。在藥品質量控制領域，不溶性微粒的控制直接關系到藥品的安全性與有效性。近年來，隨著藥典標準的全球協調與檢測技術的不斷進步，顯微計數法作為不溶性微粒分析的關鍵技術之一，其重要性日益凸顯。本文將以藥典討論組（PDG）發布的《Q-09：顆粒污染物》通則為框架，結合胤煌科技（YinHuangTechnology）的YH-MIP-0205Pro型顯微計數法不溶性微粒分析儀，探討該技術的原理、應用與未來發展趨勢。01PDG《Q-09》通則：全球顆粒污染物控...
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  2025-09-16

• 全視角顆粒分析系統 賦能研發與生產的每一個環節

  在當今精密制造與科學研究中，對顆粒的認知已不再局限于“大小”和“濃度”，而是深入到其真實的形態、精確的分布及其對產品性能的深刻影響。流式動態圖像法微粒分析儀，正是這樣一款能夠提供全視角顆粒分析的革命性系統，它正持續賦能于研發與生產的每一個環節。一、何為“全視角顆粒分析”？“全視角”意味著超越傳統測量方法的局限。傳統激光粒度儀或許能告訴你顆粒的尺寸分布，但無法讓你“看見”顆粒的真實形狀、是否粘連、或是具體有何種形態特征。而YH-FIPS-10流式動態圖像法微粒分析儀融合了高速成...
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  2025-09-15

• 2025版中國藥典新規下，不溶性微粒和可見異物的共同點與差異

  在注射劑質量控制領域，不溶性微粒和可見異物作為兩類關鍵物理污染物，直接關系到臨床用藥的安全性。2025版《中國藥典》的頒布實施，對這兩類物質的檢測標準和控制要求進行了重要修訂與完善，標志著我國藥品質量控制體系進入了更加精細化、科學化的新階段。這些更新不僅反映了檢測技術的進步，更體現了監管機構對用藥安全要求的全面提升，特別是對特殊給藥途徑藥物（如眼內注射劑、鞘內注射劑）的重視。不溶性微粒系指溶液中除氣泡以外非故意引入、可移動的不溶性粒子。其粒徑在1μm~50μm之間。可見異物系...
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  2025-09-02

• 乳劑注射劑不溶性微粒檢測案例

  胤煌科技YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀的應用與分析乳劑注射劑（如脂肪乳、載藥乳劑）因具有緩釋、靶向等優勢，廣泛應用于抗腫瘤和抗感染治療。然而，其乳白色渾濁外觀及乳粒的光學特性導致傳統光阻法檢測失效。乳劑微粒與不溶性微粒折射率相近，激光信號易受干擾，導致誤判（如將乳粒計為不溶性微粒），美國藥典（USP）和中國藥典（2020版0903章）明確要求，乳白色、高黏度或易產生氣泡的樣品需采用顯微計數法（第二法）。源自USP3.1TestingConsideration...
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  2025-08-29

• 夫西地酸軟膏液滴粒徑分析解決案例分享

  夫西地酸軟膏作為外用抗生素，通常具有抗菌消炎、抑制細菌蛋白合成、治療皮膚細菌感染、緩解局部紅腫疼痛以及預防感染擴散等功效和作用。夫西地酸乳膏可通過抑制細菌蛋白質的合成，阻止細菌生長繁殖，從而發揮抗菌作用。其對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等革蘭陽性菌有較強抑制作用，能減輕皮膚炎癥反應。軟膏的粒徑及粒度分布是衡量產品質量好壞的重要指標，如果粒度范圍得到合理控制，就可能會出現批次間溶出度和吸收度不一致，曲線峰谷波動大，可能會出現不安全問題或導致不良反應的增加。對于乳滴來說，也要觀察...
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  2025-08-26

• AI融合顯微成像技術革新制藥微粒檢測

  一、不溶性微粒的定義與危害1.定義：注射劑中非故意存在的可移動不溶性異物（氣泡除外），需通過嚴格檢測控制。2.健康風險：微粒進入人體后無法代謝，可能導致血管堵塞、炎癥反應或器官損傷等臨床風險，尤其對心血管疾病患者危害顯著。二、法規要求升級驅動技術革新1.國際標準趨嚴美國藥典（USP）:通過建立微粒分類體系與數據庫，要求定量與定性雙重分析；中國藥典2025版（CP9016）：明確區分外源性微粒（環境污染物、包材脫落物）與內源性微粒（原料析晶、蛋白聚集體），要求覆蓋藥品全生命周期...
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  2025-08-25

• 關于高濃度納米粒度及zeta電位分析儀您了解多少？

  高濃度納米粒度及zeta電位分析儀將納米粒度分析和Zeta電位分析功能集成于一體，一次測量即可同時獲得納米顆粒的粒度分布和Zeta電位信息。這種多功能一體化的設計不僅方便了操作，減少了樣品用量和測量時間，還能夠了解納米材料的特性。通過對比粒度和電位信息，可以深入研究納米顆粒的表面性質、分散穩定性以及與其他物質的相互作用機制等，為納米材料的優化設計和應用提供更豐富的依據。由于其能夠準確測量高濃度納米體系，并且具備多種分析功能，該儀器在眾多領域都有廣泛的應用。在納米材料研發領域，...
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  2025-08-25

• 2025中國藥典和美國藥典更新，不溶性微粒/可見異物檢查變化有哪些？

  不溶性微粒/可見異物檢查，是制藥行業質量檢查的一個重要項目。不溶性微粒（尤其是粒徑≥25μm的微粒）可引發血管栓塞、組織壞死及肺動脈高壓，而10–25μm微粒易沉積于肺毛細血管形成肉芽腫，0.01–0.1μm微粒可滲透至骨髓引發慢性毒性；在質量控制中，生物制劑的穩定劑（如聚山梨酯80）降解易形成亞可見微粒，傳統光阻法難以溯源，且包材相容性問題（如硅油與蛋白質結合生成的蛋白質-PDMS顆粒）需依賴更高級技術鑒別。對于不溶性微粒/可見異物檢查，我們首先想到的是法規是如何規定的，測...
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  2025-08-20