一文對比不同方法用于預灌封注射器的不溶性微粒檢測

預灌封注射器，以下簡稱“預充針"是一種特別的給藥方式。預充針以注射劑量的高精度和便捷的注射方式，逐漸成為了皮下注射生物制品劑型的第一選擇；一方面，預充針避免了從西林瓶提取液體時形成氣泡和污染的風險；另一方面，預充針可以保證和減少藥品的損耗和藥物殘留，從整體提高了給藥的安全性以及高效性。

預充針的作為新型的給藥方式，其本身不溶性微粒的研究也受到越來越多的關注，跟傳統的西林瓶相比，其本身不溶性微粒的檢查規定，更加嚴格，甚至超過了傳統藥物的不溶性微粒檢查規定，下圖是預充針及其膠塞的不溶性微粒檢查規定：

因為其更高的微粒檢查標準，進行不溶性微粒檢測的時候，如果選擇傳統的光阻法，其內部的硅油會被當做微粒，從而造成假性的結果，導致測試結果的不合格，因此為了去除硅油的影響，顯微計數法成了預充針樣品檢查的最you選擇。特別是里面灌入藥物之后，小的硅油會吸附一些藥物變成大的微粒，從而進一步影響藥物不溶性微粒的測試結果。

不溶性微粒檢查，現在主要有三種方法，第一種是光阻法，第二種是顯微計數法，第三種是動態圖像法，本文將通過三種方法對比預充針樣品的測試結果，研究預充針樣品的不溶性微粒檢查。

下圖為樣品信息：

光阻法不溶性微粒測試結果如下：

顯微計數法不溶性微粒測試結果如下：

流式動態圖像法測試結果如下：

結論：光阻法和顯微計數法測試結果有比較大的差異，通過動態圖像法的測試結果可以看出，是因為預充針里面的硅油的影響，因此預充針樣品的不溶性微粒檢查，建議選擇顯微計數法，既排除了氣泡和硅油的影響，同時可以觀察到顆粒的形貌，溯源不溶性微粒的來源，改善產品工藝，提高產品質量。

相關檢查設備介紹：

YH-LEIP-0201 光阻法不溶性微粒分析儀

√符合《中國藥典》要求；

√可直接檢測注射液、無菌液、輸液器具及包材等不溶性微粒的數量及大小；

√可檢測有色樣品。

YH-MIP-0205 Pro顯微計數法不溶性微粒分析儀

√ 全濾膜自動掃描，操作簡單，節約時間；

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√ 符合各國藥典/ 國標法規，一鍵自動出具對應報告；

√ 符合 21CFR Part11 及 GMP 對數據完整性的要求。

YH-FIPS-10 流式動態圖像法粒度儀

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-0.3 μm）、檢測濃度可高達1*10^7 個/mL；

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√ 引入FIPS 超分辨算法及AI 智能算法等多種算法，確保數據準確性；

√ 數據同時給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達到最“真"統計；

√ 符合21 CFR part 11 及GMP 對數據完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用.