前沿技術(shù)-胤煌科技-全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀-打破常規(guī)獲得技術(shù)突破

     “確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在首wei。"

    “食品藥品安全事關(guān)人民健康，必須管的嚴(yán)而又嚴(yán)。"

       今天我們就來談?wù)勊幤钒踩械淖⑸鋭┲胁蝗苄晕⒘５陌踩?/p>

       注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，特征是粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動且無法被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。當(dāng)前，有關(guān)注射劑中不溶性微粒可能對人體造成危害的觀念已為臨床廣泛接受，過敏反應(yīng)、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動脈硬化、熱原反應(yīng)、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)都會引起醫(yī)護(hù)人員的重視。

       那么我們該如何檢查注射劑中的不溶性微粒呢？中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法有明確規(guī)定：

       中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法兩種方法。光阻法的測定原理是通過微粒對光的阻擋被傳感器進(jìn)行接收而判定微粒的大小及數(shù)量，因此光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。

       上述兩種測定法判定結(jié)果僅僅檢測和統(tǒng)計(jì)了粒徑≥10和25μm的微粒數(shù)，對粒徑＜10μm的卻沒有相應(yīng)控制。實(shí)際上，人體最小的毛細(xì)血管內(nèi)徑僅有4～7 μm，嬰、幼兒的毛細(xì)血管則更細(xì)，只有粒徑在2μm以下的微粒才可能通過腎交換被排出體外，而粒徑為2～10μm的微粒無法被排出，且隨著沉積存在小顆粒變大的可能，為人們的生命健康埋下危害的種子。

       光阻法的檢測原理限制了只能進(jìn)行等效球體計(jì)數(shù)而無法關(guān)注顆粒形貌和真實(shí)大小，而顯微計(jì)數(shù)法在測量大小、計(jì)算個數(shù)的同時也關(guān)注了顆粒的真實(shí)形貌，隨著人們對生命健康要求的日益提高，在不久的未來對注射劑中的不溶性微粒數(shù)量控制一定不是達(dá)標(biāo)就好，而是盡可能做到越少越好，此時顯微計(jì)數(shù)法的測試數(shù)據(jù)和照片將給予研發(fā)和生產(chǎn)人員等提供顆粒的可能來源參考并為控制或減少提供建議。

       當(dāng)前需使用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行不溶性微粒檢查的人員有哪些及當(dāng)前使用現(xiàn)狀如何呢？

       通過展會及線上交流得來的數(shù)據(jù)分析，企業(yè)內(nèi)部QC放行崗位及各大藥檢所放行崗在進(jìn)行顯微計(jì)數(shù)法時還是采用人眼借助原始顯微鏡觀察濾膜上的顆粒大小并計(jì)數(shù)的方式。

       長時間用眼直接觀察顯微鏡對眼睛有哪些傷害呢：

       1、使用顯微鏡是直接從物鏡中看并大部分時間處于較暗環(huán)境下的話對眼睛傷害還是很大的；

       2、長時間從事近距離工作,容易導(dǎo)致眼睛疲勞,眼睛干澀感，看物體不清楚,導(dǎo)致視力嚴(yán)重下降。

       3、而通過肉眼觀察實(shí)驗(yàn)濾膜檢查的結(jié)果又摻雜著人為因素的影響，導(dǎo)致測試結(jié)果準(zhǔn)確性和重復(fù)性不高，在藥物申報(bào)過程中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)無法進(jìn)行推敲和認(rèn)證。

       胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀，全自動過濾、干燥并進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察，計(jì)算機(jī)直接按照各國藥典規(guī)定或自設(shè)規(guī)則出具檢測分析報(bào)告；給予研發(fā)生產(chǎn)過程提供指導(dǎo)意見和建議；讓您的眼睛能夠更好的用來欣賞祖國的大好河山。

       胤煌科技-全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀已服務(wù)于多個食品藥品檢驗(yàn)所、頭部CRO企業(yè)、蛋白藥物研發(fā)企業(yè)及眼部注射液研發(fā)企業(yè)等，并得到客戶yi致好評；有顧客直言，使用該設(shè)備前注射劑不溶性微粒檢查崗位需配備三人加三臺顯微鏡，使用我司設(shè)備后僅需一人，且實(shí)驗(yàn)結(jié)果更準(zhǔn)確，節(jié)省兩人成本可以更好的用于新藥研發(fā)。