胤煌科技帶您三步輕松搞定顯微計數法不溶性微粒分析

一、顯微計數法不溶性微粒儀的檢查原理：

      中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。

      本法包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。

      光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑。對于黏度過高，采用兩種方法都無法直接測定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測定。

二、所使用儀器：顯微計數法不溶性微粒儀

      1、顯微計數法不溶性微粒儀型號：YH-MIP-0103；

      2、計數環節無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規定出具檢測分析報告；

      3、計數環節全部由計算機完成，測試結果重復性高，且可以自動進行數據比較；

      4、全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；

      5、可以區分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內生？），并在實驗或生產過程中加以控制或避免。

三、三步輕松搞定顯微計數法不溶性微粒分析

      第一步：實驗前的準備工作：

      1、 所有實驗過程均需在超凈臺中進行；

      2、 對顯微計數法不溶性微粒儀進行潔凈處理；

      3、 實驗人員穿著無塵服，佩戴無落塵橡膠手套；

      4、 實驗前需對所有實驗器材進行微粒檢查用水多次清洗；

      5、 從濾膜中取出一張，放在顯微計數法不溶性微粒儀下進行全掃描，并出具空白濾膜實驗結果。待實驗結果通過后將濾膜用微粒檢查法用水多次沖洗濾膜，并將濾膜固定在過濾裝置上；

      6、 將待測樣品外表擦拭或沖洗干凈，對待測樣品的開封、復溶等步驟需保證不引入外來顆粒。

      第二步：實驗檢查過程：

      1、 將待測樣品緩慢移入過濾器中，并打開抽濾器進行輔助過濾；

      2、 用25ML檢查用水對過濾器進行沖洗，并同樣用抽濾器進行輔助過濾；

      3、 過濾完成，將濾膜用平頭鑷子小心夾取放入干燥潔凈培養皿中，放入金屬浴加熱烘干；

      4、 待濾膜烘干后，小心夾取放入顯微計數法不溶性微粒儀下的檢查位置；

      5、 對軟件進行相關設置，開始濾膜全掃描。

      第三步：實驗結果分析：

      1、 濾膜掃描完成后，軟件可以直接統計1μm不同大小的顆粒數量并直接出具報告；

      2、 軟件支持對各個顆粒形貌進行分析判斷；

      3、 通過觀察顆粒原型來判斷粒子具體是外源還是內生；

      4、 實驗標準可按個人需求設置且可適配各個國家藥典標準；

      5、 實驗結果符合藥典對注射劑不溶性微粒檢查的要求，且被各個行業用于注射劑不溶性微粒檢查。